【重磅】中國首部宏基因組高通量測序 LDT 專家共識發布!

近日,《病原宏基因組高通量測序臨床本地化檢測規范專家共識》正式發表于《中華預防醫學雜志》。該共識是國內首部針對病原宏基因組高通量測序(mNGS)在 LDT 規范化應用的專家共識,由中國藥師協會中華醫學會細菌感染與耐藥防治分會、國家衛生健康委臨床抗微生物藥物敏感性折點研究和標準制定專家委員會共同發起制定。

應時順勢,助推新技術合理應用

實驗室自建檢測(laboratory developed test, LDT)是指實驗室自行研發、確認,僅限于本實驗室使用的檢測技術。近年來隨著檢測技術的創新和發展,一些前沿技術如基因測序、質譜分析和流式細胞術等快速從基礎研究向臨床轉化,并展現出良好的應用前景。個體化醫療需求的大背景下,新技術的實驗室自建檢測(LDT)能夠持續提高臨床診治水平。2022 年以來,北京、上海陸續發布了 LDT 試點政策,探索 LDT 具體實施方案。今年廣州市發展和改革委員會發布了《廣州促進生物醫藥產業高質量發展的若干政策措施(征求意見稿)》鼓勵醫疔機構開展 LDT 試點,加速創新產品或技術的升級迭代。

在感染性疾病領域,快速準確地檢測病原體是有效治療和精準防控感染性疾病的關鍵環節。傳統病原學檢驗技術覆蓋的微生物種類少,難以滿足臨床需求。宏基因組高通量測序(mNGS)理論上可同時檢測所有已知基因序列的病原體,在很大程度上提高了臨床疑難危重感染、罕見和新發病原體感染的診斷水平和救治能力。由于 mNGS 技術平臺研發起點高、操作流程復雜,為了保證該技術合理應用,保障患者醫療安全,本共識在臨床檢驗、感染、危重癥及體外診斷等領域就 mNGS-LDT 的流程搭建、性能確認、質量控制、報告審核等方面進行研討,達成共識,提出規范要求和建議,為 mNGS LDT 的具體實施路徑提供了可參考的方案。

全流程規范指導 賦能檢驗+臨床

本共識在國家有關 LDT 臨床實驗室落地的政策號召與指導下,綜合了檢驗與臨床兩個不可或缺的 LDT 項目開展的必要因素,真正從實驗室建設的各個要素系統化描述 mNGS 的 LDT 模式如何在臨床實驗室落地,也是截止目前最全面的從 “人、機、料、法、環” 維度介紹 mNGS 方法學建立與應用的專家共識,是臨床實驗室開展 mNGS 的實用型指導文件。杭州杰毅生物技術有限公司對檢測流程,實驗室要求,性能確認以及質量控制等內容提出了專業建議。

共識內容概覽

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共識執筆專家

楊啟文(中國醫學科學院北京協和醫院檢驗科);

馬筱玲(中國科學技術大學附屬第一醫院檢驗科);

張建中(中國疾病預防控制中心傳染病預防控制所);

李軼(河南省人民醫院檢驗科);

吳文娟(上海市東方醫院檢驗科);

楊繼勇(解放軍總醫院檢驗科);

韓東升(浙江大學醫學院附屬第一醫院檢驗科);

李家斌(安徽醫科大第一附屬醫院感染科);

羅燕萍(解放軍總醫院檢驗科);

周華(浙江大學醫學院附屬第一醫院呼吸科);

谷麗(首都醫科大學附屬北京朝陽醫院感染科);

張西京(空軍軍醫大學西京醫院重癥醫學科);

李敏(上海交通大學醫學院附屬仁濟醫院檢驗科);

單斌(昆明醫科大學附屬第一醫院檢驗科);

胡付品(復旦大學附屬華山醫院抗生素研究所);

劉正?。ㄖ袊t學科學院北京協和醫院感染科);

周海?。ㄖ袊膊☆A防控制中心傳染病預防控制所)

編委會審稿專家

(按姓氏首字母順序排列):

陳德昌(上海交通大學醫學院附屬瑞金醫院重癥醫學科);

馮四洲(中國醫學科學院血液病醫院血液科);

顧兵(廣東省人民醫院檢驗科);

胡繼紅(國家衛生健康委員會臨床檢驗中心);

劉曉琳(國家衛生健康委員會合理用藥專家委員會);

孫自鏞(華中科技大學附屬同濟醫院檢驗科);

施毅(南京大學醫學院附屬金陵醫院呼吸科);

王明貴(復旦大學附屬華山醫院抗生素研究所);

王佳偉(首都醫科大學附屬北京同仁醫院神經內科);

徐英春(中國醫學科學院北京協和醫院檢驗科);

肖永紅(浙江大學醫學院附屬第一醫院感染科);

俞云松(浙江省人民醫院感染科);

張耀華(中國藥師協會);

鄭磊(南方醫科大學南方醫院檢驗科);

鄭波(北京大學第一醫院感染科);

卓超(廣州醫科大學附屬第一醫院感染科);

周鐵麗(溫州醫科大學附屬第一醫院檢驗科)

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